人體對(duì)所有植入材料的最基本的要求是無(wú)菌。殺菌是用適當(dāng)?shù)奈锢砘蚧瘜W(xué)方法殺死或消滅感染傳播載體上的一切致病源,常用“無(wú)菌保證上限”(SAL)來(lái)定量評(píng)價(jià)滅菌工藝效果。SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌后存活微生物的概率。該值越小,微生物的存活率也就越小,國(guó)際規(guī)定,SAL不得大于10-6,即滅菌后存活微生物不大于百萬(wàn)分之一。
常用的滅菌方法有干熱滅菌、化學(xué)試劑滅菌和輻射滅菌。高壓蒸汽滅菌器滅菌是在一定氣壓的條件下,在溫度高達(dá)120攝氏度的蒸汽中,處理30min或者更長(zhǎng)的時(shí)間。目前在醫(yī)療和手術(shù)器械中應(yīng)用廣泛的高分子材料,在經(jīng)歷高溫滅菌后,會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的化學(xué)變質(zhì)和物理變形。實(shí)驗(yàn)證明,當(dāng)材料的主體、界面或表面特性發(fā)生變化后,材料的功能也就被破壞了。
許多化學(xué)藥劑都可以用來(lái)滅菌。在20世紀(jì)50年代末,醫(yī)院開(kāi)始把環(huán)氧乙烷作為一種低溫滅菌方法,用來(lái)對(duì)內(nèi)科和外科器械進(jìn)行滅菌。環(huán)氧乙烷通過(guò)使核酸中的胺基團(tuán)烷基來(lái)殺死微生物,從而達(dá)到滅菌目的。環(huán)氧乙烷是一種有毒的、公認(rèn)的致癌物,除了必須對(duì)工作人員進(jìn)行安全培訓(xùn)和提供防護(hù)工作服外,醫(yī)院還需要安裝昂貴的檢測(cè),抽風(fēng)和通風(fēng)設(shè)備;滅菌后的器械,需要在空氣中清洗很長(zhǎng)時(shí)間才能去除殘留在表面上的環(huán)氧乙烷,這就迫使醫(yī)院必須有大型昂貴的存儲(chǔ)設(shè)備,以適應(yīng)滅菌周期;此外,由于環(huán)氧乙烷屬于易爆品,必須在其中混入二氧化碳和氟利昂等阻燃劑。盡管環(huán)氧乙烷存在這么多缺點(diǎn),但是直到近期,仍沒(méi)有找到合適的低溫滅菌的替代方法。
20世紀(jì)70年代初期,利用放射線(xiàn)鈷產(chǎn)生的γ射線(xiàn)進(jìn)行輻射滅菌成了一種簡(jiǎn)單有效的滅菌方法。γ輻射通過(guò)打斷聚合物的交聯(lián)鏈降解大多數(shù)的聚合物。在規(guī)定劑量的γ射線(xiàn)的輻射下,通過(guò)降解交聯(lián)聚合物進(jìn)行滅菌需要很長(zhǎng)的時(shí)間。采用γ射線(xiàn)滅菌時(shí),其操作規(guī)程以及對(duì)放射源的放置安裝使用都有嚴(yán)格的程序規(guī)范,放射源也必須保存在一個(gè)特定位置,并嚴(yán)格按照規(guī)程操作使用。
現(xiàn)如今氣體電離的等離子體被越來(lái)越多的應(yīng)用到醫(yī)療器械或醫(yī)療設(shè)備的表面殺菌中。等離子體的消毒和殺菌特性使等離子體也很可能應(yīng)用到生物材料設(shè)備制造或外科手術(shù)中。與電子束滅菌相比,等離子體滅菌價(jià)格更便宜;與環(huán)氧乙烷滅菌相比,等離子體滅菌毒性更低;另外等離子體滅菌在常溫下進(jìn)行,所以不會(huì)使材料受到像蒸汽滅菌產(chǎn)生的熱和水解的影響。所以,等離子體滅菌比較適合用于熱或輻射敏感的材料。與傳統(tǒng)滅菌技術(shù)相比,等離子體滅菌可以節(jié)省更多的時(shí)間和成本,例如,可直接應(yīng)用于已包裝的物品滅菌,而與某些化學(xué)消毒技術(shù)相比,也節(jié)約所需的通風(fēng)時(shí)間。
等離子體放電產(chǎn)生的高活性自由基和離子是實(shí)現(xiàn)滅菌的關(guān)鍵因素。采用射頻輝光放電技術(shù)的等離子體滅菌系統(tǒng),可以用來(lái)處理各種生物表面清洗和滅菌。在實(shí)驗(yàn)室中,通過(guò)采用惰性氣體輝光放電預(yù)處理的組織培養(yǎng)基板,其基板表面的組織細(xì)胞的吸附性得到了極大改善,細(xì)胞種植率也提高了一倍,所以說(shuō),經(jīng)過(guò)等離子體處理的基板的可靠性也提高了。在基板的表面處理過(guò)程中,同時(shí)也就完成了對(duì)基板的滅菌。
傳統(tǒng)的殺菌消毒效果并不理想,低溫等離子體殺菌消毒技術(shù)更能夠滿(mǎn)足現(xiàn)代各種產(chǎn)品的消毒需求。具體而言,體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
1、酶標(biāo)板酶標(biāo)板的材質(zhì)一般為聚苯乙烯(PS),表面能比較低,親水性很差,經(jīng)低溫等離子體接枝處理后,能在基體表面引入醛基、氨基、環(huán)氧基等活性官能團(tuán),提高基體表面的浸潤(rùn)性、表面能,使酶牢牢地固定在載體上面,提高酶的固定性。
2、糖化血紅蛋白測(cè)試卡糖化血紅蛋白測(cè)試卡主要由吸水墊、聚乙烯纖維膜、反射條和PET底板組成,利用低溫等離子體可以改變聚乙烯纖維膜表面的微觀結(jié)構(gòu),提高其親水性。
3、導(dǎo)尿管導(dǎo)尿管一般是以天然橡膠、硅橡膠或聚氯乙烯(PVC)材料制成,因其材料本身的生物相容性較差,需采用等離子體改性,提高基材的浸潤(rùn)性,并在PVC表面涂覆了三氯生和溴硝醇,改性后的PVC材料能殺死細(xì)菌及抗細(xì)菌的黏附,從而減少了材料在使用過(guò)程中引起的患者感染,提高了材料的生物相容性。
4、輸液器?輸液器在使用過(guò)程中有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)拔針時(shí),針座與針管之間由于接合不良導(dǎo)致脫離的現(xiàn)象,為避免這種醫(yī)療事故的發(fā)生,對(duì)針座進(jìn)行表面處理是非常必要的。針座孔非常小,普通方法很難實(shí)現(xiàn),采用低溫等離子體技術(shù)進(jìn)行處理卻非常適合。經(jīng)過(guò)等離子活化后的表面浸潤(rùn)性很好,可提高其與針管的粘接強(qiáng)度,以確保它們之間不會(huì)脫離。
5、血液過(guò)濾器血液過(guò)濾器主要作用是使白細(xì)胞、部分血小板和血液中的微聚物及細(xì)胞代謝碎片濾除,降低非溶血性輸血反應(yīng)的發(fā)生。而血液過(guò)濾器的濾芯通常會(huì)使用聚酯纖維無(wú)紡布作濾芯,由于高分子材料本身具有疏水特性,血液過(guò)濾器的內(nèi)壁和濾芯都需要等離子體的抗血凝處理,以提高其過(guò)濾能力、浸潤(rùn)性和使用壽命。
6、心血管支架生物材料用于人體必須要具備生物相容性,尤其是與血液相接觸的材料如血管內(nèi)支架一定要具備血液相容性,因此會(huì)在支架表面做上藥物涂層。利用低溫等離子體預(yù)處理技術(shù)可以改善支架表面的浸潤(rùn)性和涂層與基體之間的接合強(qiáng)度,提高支架表面涂層的均勻性和結(jié)合牢度。
7、人工晶狀體疏水性聚丙烯酸酯人工晶狀體是一種新型軟性材料,具有良好的屈光度和柔韌性,表面黏性大,能與后囊膜產(chǎn)生更強(qiáng)的黏附,有效抑制晶狀體上皮細(xì)胞的遷移和增殖,降低后囊膜混濁的發(fā)生率。但由于聚丙烯酸酯的疏水性極強(qiáng),容易吸附細(xì)胞和細(xì)菌等,造成嚴(yán)重的術(shù)后炎癥反應(yīng)。利用低溫等離子體技術(shù)對(duì)其表面進(jìn)行修飾,可以提高聚丙烯酸酯的表面能,改善浸潤(rùn)性.
罕見(jiàn)的或新發(fā)現(xiàn)的病毒和細(xì)菌日益肆虐,醫(yī)院感染控制的挑戰(zhàn)也更加嚴(yán)峻,在這種情況下,就更需要關(guān)注和推廣這種高效的等離子體滅菌技術(shù)。